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價(jià) 格：面議 |
背景：
雖然藥品的兒童防護(hù)包裝至關(guān)重要，也是行業(yè)的道德責(zé)任，但近年來仍有多種藥物未能達(dá)到監(jiān)管要求，導(dǎo)致召回。
2023年3月，某大型企業(yè)被迫召回其通過收購獲得的偏頭痛藥物，原因是該藥物未達(dá)到兒童防護(hù)包裝（CRP）標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)《防中毒包裝法案》，被召回的藥品本應(yīng)采用兒童防護(hù)包裝。近年來，其他類似原因的召回事件也屢見不鮮，包括2023年全國制藥公司的硫酸亞鐵鐵片，某企業(yè)的抗癌藥以及2018年的心臟病藥，以及同年某企業(yè)的抗精神病藥也遭遇了召回。
兒童防護(hù)包裝市場的增長部分被認(rèn)為是由家庭中藥品增多所推動(dòng)的，因?yàn)樵絹碓蕉嗟某赡耆吮婚_具助眠藥、阿片類止痛藥和抗抑郁藥。從兒童安全的角度來看，醫(yī)用大麻和CBD產(chǎn)品使用量的增加也值得關(guān)注。根據(jù)英國公共衛(wèi)生署，70%的中毒入院病例是五歲以下兒童因誤服藥物所致。
監(jiān)管要求
包裝領(lǐng)域有四項(xiàng)全球監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，合規(guī)性取決于產(chǎn)品和包裝的銷售地點(diǎn)：BS EN ISO 8317:2004——一項(xiàng)針對可重復(fù)封口包裝的國際標(biāo)準(zhǔn)；BS EN 14375:2003——一項(xiàng)針對藥品不可重復(fù)封口包裝的歐洲標(biāo)準(zhǔn)；BS EN 862:2005——一項(xiàng)針對非藥品不可重復(fù)封口包裝的歐洲標(biāo)準(zhǔn)；以及16 CFR 1700.20——一項(xiàng)涵蓋可重復(fù)封口和不可重復(fù)封口包裝的美國法規(guī)。
要獲得這些認(rèn)證，相關(guān)包裝必須由200名年齡在42至52個(gè)月之間的兒童進(jìn)行測試。
測試分為兩輪，每輪給孩子們五分鐘時(shí)間嘗試打開包裝；一輪是在成人示范前，另一輪是在成人示范后。如果至少85%的孩子在五分鐘內(nèi)（示范前）無法打開包裝，則視為通過。然而，示范后這一比例降至80%。
兒童防護(hù)包裝的一個(gè)顯著特征是需要同時(shí)完成兩個(gè)不同的動(dòng)作，例如“按壓并旋轉(zhuǎn)”或?qū)ε菡职b施加特定壓力。然而，新的醫(yī)藥包裝設(shè)計(jì)還包括：需要彎曲和撕拉動(dòng)作的穿孔泡罩包裝；需要在揭開封口并打開瓶蓋前先沾濕（水）的瓶蓋；以及帶有激光穿孔的PET復(fù)合膜，需要在特定點(diǎn)施加張力并沿直線運(yùn)動(dòng)才能打開包裝；還有帶有拉鏈功能的柔性袋包裝，其開口處隱藏在翻蓋之下。此外，視覺干擾技術(shù)通過扭曲包裝上的深度感知，使兒童難以理解并掌握如何打開包裝。
克服兒童防護(hù)包裝的挑戰(zhàn)
制造商和包裝技術(shù)在設(shè)計(jì)藥品防兒童開啟包裝時(shí)，可以考慮以下幾個(gè)因素。藥品包裝需要在保護(hù)兒童的同時(shí)，為視力或靈活性較差的老年人和行動(dòng)不便者提供便捷的開啟方式。包裝創(chuàng)新在應(yīng)對這一挑戰(zhàn)中發(fā)揮著重要作用。包裝技術(shù)在設(shè)計(jì)藥品防兒童開啟包裝時(shí)可以考慮。藥品包裝需要在保護(hù)兒童的同時(shí)，為視力或靈活性較差的老年人和行動(dòng)不便者提供便捷的開啟方式。包裝創(chuàng)新在應(yīng)對這一挑戰(zhàn)中發(fā)揮著重要作用。
例如，需要潤濕后才能打開的瓶蓋，成年人很容易打開，但對于五歲以下的兒童來說卻很有挑戰(zhàn)性。要被視為適老化包裝，它還必須通過一項(xiàng)測試：90%的測試小組成員必須能在五分鐘內(nèi)打開并關(guān)閉包裝。它必須符合以下英國法規(guī)：BS EN 8317:2015 和 BS 8404: 2001。
另一個(gè)是在投資可持續(xù)性的同時(shí)平衡兒童安全。與所有行業(yè)一樣，可持續(xù)性和環(huán)境影響近年來已成為關(guān)鍵考量因素。然而，保護(hù)兒童免受意外誤食和中毒的責(zé)任必須是要任務(wù)。
傳統(tǒng)塑料長期以來一直被依賴，并被證明在制造藥品防兒童開啟包裝方面有效。這種長期的依賴使得改變行之有效的方法成為一個(gè)挑戰(zhàn)，但這正是行業(yè)正在努力克服的問題。
全面采用質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（Quality by Design）對于解決這一普遍存在的問題至關(guān)重要，這能確保所有包裝和配送組件都經(jīng)過精密設(shè)計(jì)與工程制造，從而按照預(yù)期向患者交付并給藥。隨著全球各國面臨人口老齡化和更復(fù)雜的健康需求，兒童防護(hù)以及為行動(dòng)不便或老年群體提供便利性也應(yīng)納入其中。
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